O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) abriu consulta pública de 45 dias para a minuta da Portaria 1.590/2026, que regulamenta o registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis de uso veterinário.
O objetivo é receber sugestões técnicas para aprimorar o texto antes da publicação final. As contribuições devem ser fundamentadas e enviadas pelo Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), da Secretaria de Defesa Agropecuária. É necessário cadastro prévio no Solicita.
A minuta define três categorias de produtos veterinários:
– medicamento de referência: produto registrado no Mapa com eficácia e segurança comprovadas segundo normas vigentes;
– medicamento genérico: identificado apenas pela Denominação Comum Brasileira (DCB) do princípio ativo; o uso de nome comercial é vedado;
– similar intercambiável: registrado por nome comercial com base em estudos de comparabilidade frente ao medicamento de referência indicado pelo Mapa; não pode adotar apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) como marca.
A proposta estabelece que a equivalência terapêutica será comprovada quando dois medicamentos farmacêuticamente equivalentes apresentarem mesma eficácia, segurança e período de carência, administrados na mesma dose e via. A comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica deverá ser feita por laboratório reconhecido.
Nas compras governamentais e nas prescrições veterinárias, deve-se adotar obrigatoriamente a denominação genérica do princípio ativo (DCB) ou, na falta desta, a DCI. Em aquisições, o medicamento genérico terá preferência sobre os demais quando houver igualdade de preço. Na prescrição, a inclusão do nome comercial ou da marca é facultativa.
Empresas que comercializam produtos com nomes que contenham a DCB/DCI, mas que não sejam genéricos, terão prazo de dois anos, a contar da publicação da portaria final, para alterar a denominação comercial e retirar a referência genérica da marca. A norma também determina que todas as embalagens de medicamentos genéricos exibam a frase Medicamento genérico de uso veterinário.
A proposta exclui da sua abrangência produtos biológicos; fitoterápicos; derivados do plasma e do sangue; cosméticos veterinários; produtos com fins diagnósticos; radiofármacos; e gases medicinais.
Após o período de consultas, o Mapa informou que fará a consolidação, análise e resposta às contribuições recebidas em 29 de maio, em prazo a ser definido pela pasta.
