# Anvisa cancela registro condicional do Elevidys para distrofia muscular de Duchenne
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro condicional do medicamento Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque), indicado para pacientes com distrofia muscular de Duchenne (DMD). A decisão, solicitada pela farmacêutica Roche, foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (24).
O registro condicional consiste em uma autorização temporária para uso ou comercialização de produtos no país. Segundo a Anvisa, as informações apresentadas pela fabricante até o momento não cumpriram as exigências regulatórias necessárias para manter essa autorização.
O cancelamento não altera as responsabilidades da empresa no acompanhamento de pessoas que já receberam o medicamento em estudos clínicos ou programas em andamento. Entre esse grupo estão pacientes pediátricos brasileiros tratados com Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025.
A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética rara que provoca perda progressiva de massa e força muscular. O quadro está relacionado à produção inadequada de distrofina, proteína fundamental para o funcionamento dos músculos.
O Elevidys recebeu autorização condicional no Brasil em dezembro de 2024, em caráter excepcional. Na época, a liberação ficou vinculada à apresentação posterior de informações adicionais sobre a eficácia e a segurança do tratamento.
No país, o medicamento havia sido autorizado para crianças de 4 a 7 anos com DMD que ainda tinham capacidade de caminhar, de forma independente ou com auxílio, desde que atendessem a critérios clínicos e laboratoriais específicos.
Em julho de 2025, a Anvisa suspendeu a comercialização do produto por meio da Resolução RE 2.813/2025. A medida ocorreu após relatos, nos Estados Unidos, de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes que utilizaram o medicamento.
Desde então, a agência reguladora solicitou à Roche dados consolidados de segurança, com atenção especial aos episódios de insuficiência hepática aguda. A empresa encaminhou informações complementares durante o período de suspensão.
Em junho deste ano, os riscos relacionados ao produto também foram abordados em audiência pública da Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência da Câmara dos Deputados.
Na última quinta-feira (13), a Anvisa aprovou o registro de outro medicamento destinado a pacientes com distrofia muscular de Duchenne: o Duvyzat, cujo princípio ativo é o givinostat. Estudos clínicos apontaram que o produto pode retardar a progressão da doença.
