**Polilaminina inicia primeira fase de testes clínicos em pacientes com lesão medular**
A farmacêutica Cristália deve iniciar no dia 24 a primeira etapa dos estudos clínicos com a polilaminina, substância desenvolvida em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O composto é estudado como possível tratamento para auxiliar na recuperação de movimentos em pessoas com lesão na medula espinhal.
Nesta fase inicial, cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos serão selecionados. O objetivo é avaliar a segurança da aplicação em humanos, verificando possíveis riscos e efeitos adversos. A eficácia do tratamento será analisada apenas nas etapas posteriores da pesquisa.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a inclusão de pacientes com lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, provocada por trauma. Os participantes também precisam ter sofrido o acidente há menos de 72 horas e apresentar indicação para cirurgia de descompressão da medula.
Os procedimentos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Durante a cirurgia, equipes treinadas aplicarão a polilaminina diretamente na medula. Após a operação, os pacientes passarão por reabilitação na AACD e serão monitorados pelos pesquisadores durante seis meses.
A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, proteína presente naturalmente no organismo. A substância foi identificada pela pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que investiga suas possíveis aplicações há mais de duas décadas.
No sistema nervoso, a laminina participa do deslocamento dos axônios, estruturas dos neurônios encarregadas da transmissão de sinais elétricos e químicos. A hipótese estudada é que a polilaminina possa contribuir para reconstruir conexões interrompidas após danos à medula.
Testes anteriores em animais apresentaram resultados considerados positivos. Entre 2016 e 2021, um estudo-piloto aplicou a substância em oito pacientes submetidos à cirurgia de descompressão medular. Três deles morreram em decorrência da gravidade das lesões. Entre os cinco sobreviventes, foram observados ganhos motores, mas ainda não há comprovação de que a melhora tenha sido causada diretamente pelo composto.
A substância também foi utilizada de forma compassiva por dezenas de pessoas, após autorizações especiais da Anvisa para casos graves. Como essas aplicações ocorreram fora de um protocolo científico controlado, os dados não permitem concluir se houve eficácia do tratamento.
Caso a fase 1 confirme a segurança da polilaminina, os responsáveis pelo estudo poderão solicitar à Anvisa a continuidade dos ensaios em humanos. Nas fases 2 e 3, o número de participantes será maior e a pesquisa deverá comparar os resultados do composto com os tratamentos atualmente disponíveis.
O eventual registro e a liberação do medicamento para uso da população dependem da conclusão de todas as etapas de testes clínicos e da aprovação regulatória.
