O Senado aprovou, em agosto de 2025, três indicações para a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entre elas Leandro Safatle como diretor-presidente. Ele assumiu o cargo após o término do mandato de Antônio Barra Torres, em meio a mudanças relevantes no ambiente regulatório e ao desafio de conciliar o ritmo acelerado de inovações em saúde com processos internos ainda mais lentos.
Em dezembro, a Anvisa autorizou o início da fase 1 de estudos clínicos com a polilaminina, medicamento desenvolvido por pesquisadores brasileiros para tratar lesões na medula. O pedido foi protocolado por um laboratório nacional e a fase 1, voltada à avaliação de segurança, terá cinco pacientes. O avanço para as fases 2 e 3 dependerá dos resultados obtidos, etapa necessária para o eventual registro na Anvisa. A agência declarou prioridade para o acompanhamento desse projeto.
Também em dezembro, a Anvisa realizou a primeira reunião do Comitê de Inovação, criado para monitorar tecnologias consideradas prioritárias para a saúde pública. O comitê selecionou quatro casos iniciais: polilaminina, vacina contra chikungunya, método Wolbachia para o combate à dengue e endopróteses. A função do grupo é acompanhar esses processos e fornecer apoio à área técnica para agilizar e aprimorar as análises.
No mesmo mês, a diretoria colegiada aprovou uma resolução com medidas excepcionais e temporárias para reduzir filas de análises processuais. A expectativa formal é cortar os atrasos pela metade em seis meses e normalizar os pedidos em até um ano. Entre as ações previstas estão a criação de forças-tarefa internas, o aproveitamento — mediante critérios técnicos — de estudos clínicos e documentações realizadas no exterior (reliance), análises otimizadas que agrupam produtos e instrumentos específicos para cada fila, incluindo medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e inspeções.
A agência implantou uma sala de situação para monitorar diariamente a evolução das filas e relatou resultados iniciais de redução no tempo de análise. Foi criado também um comitê de monitoramento das medidas, com o objetivo de garantir transparência junto à sociedade civil e ao setor regulado.
A Anvisa ressaltou que as medidas são temporárias (prazo de execução de um ano) e visam gestão de processos e de pessoal, sem alteração nas exigências científicas ou de segurança sanitária. Para reforçar a capacidade técnica, a agência convocou 100 especialistas aprovados em concurso realizado no fim do ano anterior; a previsão é que esse grupo seja nomeado entre janeiro e fevereiro, representando o maior reforço de pessoal da Anvisa na última década.
Por fim, a Anvisa informou estar em processo de qualificação junto à Organização Mundial da Saúde (OMS), com a meta de obter reconhecimento como autoridade sanitária de referência para o Brasil, para a região das Américas e globalmente, objetivo previsto para 2026.
