A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) como profilaxia pré-exposição (PrEP) contra o HIV-1.
O fármaco está disponível em comprimido oral e em apresentação para injeção subcutânea, cuja administração ocorre a cada seis meses. Esse esquema semestral foi apontado nos estudos como facilitador da adesão em relação a regimes diários.
A indicação engloba adultos e adolescentes a partir de 12 anos com peso mínimo de 35 kg e que estejam em situação de risco para contrair o vírus. É obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1 antes do início do tratamento.
Dados de ensaios clínicos apresentados no processo regulatório mostraram redução da incidência do HIV-1 de 100% entre mulheres cisgênero. Outras análises indicaram eficácia de 96% em comparação à incidência de base e desempenho 89% superior ao observado com PrEP oral diária.
O lenacapavir é um antirretroviral de primeira classe que atua sobre o capsídeo do HIV-1, inibindo múltiplas etapas dessa função. Essa ação compromete a replicação viral ao impedir processos essenciais à multiplicação do vírus, como a transcrição reversa.
Apesar da autorização, a comercialização depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A inclusão do Sunlenca no Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
Perfil de prevenção
A PrEP é uma estratégia preventiva que utiliza antirretrovirais em pessoas sem infecção, mas expostas ao risco de contágio, reduzindo significativamente as chances de transmissão. Ela integra a chamada prevenção combinada, que também compreende testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral para pessoas soropositivas, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos na gestação.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou, em julho de 2025, o lenacapavir como opção adicional para PrEP, posicionando-o como a melhor alternativa disponível após uma vacina, tecnologia ainda inexistente para prevenção do HIV.
