A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (11) o registro de dois medicamentos: um para tratamento de doenças inflamatórias crônicas e autoimunes e outro para asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais grave.
O primeiro produto registrado foi o Yesintek (ustekinumabe), apresentado como solução injetável pronta para administração subcutânea e também para infusão intravenosa. A avaliação seguiu a via de desenvolvimento por comparabilidade, com comparação ao produto de referência Stelara, o que levou ao reconhecimento do medicamento como biossimilar, por apresentar semelhança em qualidade, segurança e eficácia em relação ao biológico já registrado.
Yesintek recebeu indicação para psoríase em placa moderada a grave, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. Para psoríase, a autorização contempla adultos e crianças a partir de 6 anos nos casos em que terapias convencionais — como ciclosporina, metotrexato ou fototerapia (PUVA) — não obtiveram resultado satisfatório, foram contraindicadas ou causaram intolerância. Na artrite psoriásica ativa em adultos, o medicamento pode ser usado isoladamente ou em combinação com metotrexato quando a resposta a drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) for inadequada; a indicação também se estende a crianças acima de 6 anos com doença ativa. Para doença de Crohn, o uso está indicado em adultos com quadro moderado a grave que apresentaram resposta inadequada ou perda de eficácia a tratamentos prévios, intolerância à terapia convencional ou a anti-TNF-alfa, ou contraindicação a essas opções.
Também foi registrado o depemoquimabe (comercializado como Densurko), em solução injetável 100 mg/mL, disponível em seringa preencheda ou caneta aplicadora pronta para uso. O medicamento é indicado como tratamento complementar da asma em pacientes adultos e pediátricos a partir de 12 anos com inflamação do tipo 2, caracterizada por eosinofilia sanguínea.
Ensaios clínicos mostraram redução significativa na taxa de exacerbações clinicamente relevantes quando o depemoquimabe foi comparado ao placebo, ambos associados ao tratamento padrão da asma. Para rinossinusite crônica com pólipos nasais grave, a indicação é restrita a pacientes adultos nos quais a terapia convencional com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não tenha proporcionado controle adequado.
Em ambos os registros, a posologia prevista é de uma dose a cada seis meses.
